分析靈敏度作為影響體外診斷試劑性能的重要指標(biāo)之一，LoB、LoD、LoQ經(jīng)常會(huì)在試劑的研發(fā)、注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)。很多人對(duì)這三個(gè)概念有著諸多困惑，分不清三者的區(qū)別。今天小編就為大家梳理一下這三個(gè)靈敏度的指標(biāo)的定義和建立方法，希望對(duì)大家有所幫助。

01：LoB：Limit of blank

譯為：空白檢出限，是檢測(cè)空白樣本的結(jié)果。

由于試劑組分、儀器等因素的影響，即使樣本中不含待測(cè)物質(zhì)，結(jié)果也有可能不為0，所以需要對(duì)這些不存在臨床意義的結(jié)果做一個(gè)定義，這就是LoB。LoB值以下的濃度可以視為0濃度。比如LoB是5 ng/mL，雖然測(cè)試結(jié)果為4 ng/mL，但可以理解此樣本中不含有待測(cè)物質(zhì)，或者濃度已經(jīng)低到全部檢測(cè)不出來(lái)。

02：LoD：Limit of detection

譯為：很少檢出限，是有一定幾率能夠檢測(cè)出來(lái)的很少濃度，可以區(qū)別有和無(wú)，但是無(wú)法確定具體濃度。比如LoD是8 ng/mL，檢測(cè)結(jié)果為6 ng/mL，那么表示此樣本中確實(shí)有待測(cè)物質(zhì)，但是濃度太低，不能精確測(cè)量。只能認(rèn)為待測(cè)物質(zhì)濃度＜8 ng/mL，但不能確定具體濃度。

03：LoQ：Limit of quantitation

譯為：定量限，指能夠準(zhǔn)確測(cè)量的很少濃度。比如LoQ是10 ng/mL，測(cè)試結(jié)果為12 ng/mL，表示樣本中的待測(cè)物質(zhì)的濃度就是12 ng/mL。

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